高端宣布解盲成功 副作用比其他疫苗要低

國產疫苗有最新進度,高端疫苗10日傍晚召開COVID-19(中共肺炎)疫苗2期臨床試驗解盲記者會,宣布完成解盲,且結果成功,接著將把期間分析等相關報告文件,送交食藥署申請緊急使用授權(EUA),而估計今年可有千萬劑的疫苗產量。醫界呼籲,食藥署核定EUA還是要把安全放在第一位,不能因為是國產的就放鬆標準。

高端在10日的疫苗解盲記者會上揭示2期臨床數據,指出2期臨床實驗在1月中下旬開始,並在5月28日結束,而在6月10日13時,由獨立科學家召開數據監測委員會進行分析解盲,最終完成報告。過程共有4千多名受試者、11間臨床試驗中心、上百名醫護參與。

高端說,解盲結果發現,高端的蛋白質次單位疫苗出現全身跟局部性不良反應的機率低。與其他已取得EUA的疫苗相比,高端疫苗出現發燒的機率小於1%,較腺病毒與mRNA疫苗相比,機率小上10倍,而出現頭痛、倦怠、肌肉痠痛的機率,也是其他疫苗的1/3。

另外,高端疫苗事業發展處副處長連加恩說,也沒發現誘發皮膚過敏反應的信號,而關於民眾關心的凝血反應,二期實驗裡,也完全沒有監測到相關不良事件。

打高端疫苗 老闆可能不會准疫苗假

連加恩說,「打高端疫苗出現影響生活的不良事件的機率相當輕微,老闆可能不會核可疫苗假,隔天還是可以上班與上學」,「安全性比其他疫苗平臺好很多」。

而在解盲成功之後,高端說,期間分析報告以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA審查,並盡速向歐洲藥品管理局(EMA)及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。

高端總經理陳燦堅說,目前已把原物料備妥,估計今年至少有1千萬劑的產量,主要是供應國人的緊急需求,而明年若能取得國際認證,也將增加產能。

陳燦堅說,3期臨床實驗的布局以歐盟為優先,最終還是希望取得疫苗的常規藥證與國際藥證,「這是最大的目標」。他也說3期不排除使用免疫橋接的模式,解決傳統三期成本較高與倫理問題。他提到,希望把打高端疫苗能不能出國、獲得國際認證等問題,用最科學的方法一次解決。

關於變種病毒的因應,陳燦堅說,目前已在進行南非株、英國株的血清比對,分析產生抗體的狀況,目前高端疫苗對武漢株是沒有問題的,而英國株的效果不錯,而對南非株就比較差,至於印度株,他說,目前則還沒進行分析。

高端提出建議,陳燦堅說,首先是可多打一針,增加到打第三針;第二是開發新病毒株,採二價、三價方式開發;第三是混合施打,如AZ疫苗與高端疫苗混合施打,全球正在探討可否通過不同的疫苗平臺,增加對變種病毒的抵禦能力。

另一家國產疫苗廠聯亞生技,近期也透露疫苗的發展進度,他們指出,目前已經進到二期臨床試驗的階段,已完成4千多人第二劑施打,時間上,聯亞的疫苗預計6月中旬送EUA申請。

由於高端疫苗的第二期臨床報告解盲成功,接著將送交食藥署申請EUA,外界關注,食藥署是否因為是「國產」的,而放鬆審查標準。

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